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App mediche e mobile Health nel contesto normativo Europeo

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App mediche e mobile Health nel contesto normativo Europeo

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App mediche e mobile Health: a settimane, se non a giorni, è attesa la pubblicazione del nuovo Regolamento sui dispositivi medici, che entrerà definitivamente in vigore nel 2020.

L’utilizzo della tecnologia mobile in campo sanitario da parte di medici e pazienti è in costante crescita. Quella che viene comunemente definita mHealth comprende, ad esempio, tutti quegli strumenti portabili che, attraverso specifici software, permettono di misurare i livelli vitali come il battito del cuore, la pressione sanguigna, la temperatura corporea, oppure di valutare una prestazione sportiva in termini di calorie consumate.

Ma anche tutte le applicazioni, gratuite o a pagamento, normalmente scaricabili su qualsiasi dispositivo mobile, primo tra tutti lo smartphone, che consentono di comunicare, reperire informazioni o motivare sui temi della salute, come le apps che offrono consigli sulla dieta e il fitness, sensibilizzano sulla prevenzione di determinate malattie, o avvisano quando è il momento di prendere una medicina. In alcuni casi si tratta di veri e propri dispositivi medici utilizzati per la diagnosi e la cura delle patologie.

Si calcola che oggi siano oltre 250.000 le apps del settore sanitario disponibili sul mercato[1].  Nel 2014, quando la Commissione Europea lanciò il Green Paper on mobile health[2], se ne contavano poco meno di 100.000.

Il risultato della consultazione pubblica[3], volta a raccogliere l’opinione degli stakeholders nel settore della tecnologia mobile applicata alla salute, ha messo in luce la mancanza di regole idonee a garantire la sicurezza e l’efficienza degli mHealth devices, sia in termini di qualità della prestazione, ma anche in termini di protezione dei dati personali, soprattutto quando i dati registrati sono idonei a rivelare lo stato di salute. Alla luce di tali risultati l’Europa ha quindi messo in atto una serie di passi per colmare le lacune percepite nella regolamentazione dell’ mHealth, muovendosi essenzialmente in due direzioni: a tutela della salute, cioè garantendo la sicurezza e qualità delle apps, e a tutela dei dati personali.

Quando un’app viene proposta dal produttore come idonea ad essere impiegata nella diagnosi, prevenzione, monitoraggio o cura di una malattia essa costituisce a tutti gli effetti un medical device. Rientrano infatti nella definizione di dispositivo medico anche i cd. software stand alone, autonomamente considerati, non più solo quelli accessori a un dispositivo. In tal caso, l’app sarà pertanto soggetta alla normativa che disciplina i device, sia per quanto riguarda i requisiti di sicurezza, ma anche in tema di pubblicità.

A settimane, se non a giorni, è attesa la pubblicazione del nuovo Regolamento sui dispositivi medici[4], che entrerà definitivamente in vigore nel 2020 da cui verranno chiariti gli ambiti delle App mediche e del mobile Health nel contesto normativo Europeo. Proprio perché i dispositivi stanno diventando sempre più sofisticati e tecnologici, la Commissione Europea ha avvertito già da alcuni anni la necessità di rinnovare l’attuale normativa, risalente ormai agli anni Novanta, con l’intento di rafforzare il controllo dei prodotti prima che entrino sul mercato e la sorveglianza post martketing.

Il nuovo Regolamento chiarisce anche che le cosiddette life-style e well-being app, come ad es. le app contapassi, non sono dispositivi medici.

Per queste e  tutte le altre apps che non costituiscono medical devices, sono in corso di adozione da parte della Commissione le mHealth Assessment Guidelines[5], la cui redazione è stata affidata ad uno specifico gruppo di addetti ai lavori, con l’intento di dettare delle norme comuni volte a garantire la sicurezza e l’affidabilità delle apps in campo medico.

Per maggiori informazioni Francesca Ferrario linkedin per Media For Health

App mediche e Privacy nel contesto normativo Europeo

 


Fonti:

[1] Da uno studio pubblicato nell’ottobre 2016 da Research 2 Guidance sul mercato delle apps in campo sanitario, intitolato “mHealth app developer economics 2016”.

[2] https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/public-consultation-green-paper-mobile-health

[3] https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health

[4] Il testo della proposta di Regolamento è disponibile sul sito del Consiglio dell’Unione Europea: http://www.consilium.europa.eu/it/press/press-releases/2016/06/15-medical-devices/

[5] https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/current-initiatives-unlock-potential-mobile-health-europe

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